‘Nije bilo moguće utvrditi sigurnost i djelotvornost obetikolatne kiseline u oboljelih od PBK-a s dekompenziranom cirozom jetre ili prethodnom epizodom dekompenzacije jetre u anamnezi’
Intercept Pharma International Ltd. je u u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o novoj kontraindikaciji lijeka Ocaliva (obetikolatna kiselina) za liječenje primarnog bilijarnog kolangitisa (PBK) u bolesnika s dekompenziranom cirozom jetre ili ranijom epizodom dekompenzacije jetre u anamnezi.
‘Primjena obetikolatne kiseline sada je kontraindicirana u bolesnika s primarnim bilijarnim kolangitisom (PBK) i dekompenziranom cirozom (uključujući Child-Pugh stadij B ili C) ili ranijom epizodom dekompenzacije jetre. Tijekom kliničkih ispitivanja nije bilo moguće utvrditi sigurnost i djelotvornost obetikolatne kiseline u oboljelih od PBK-a s dekompenziranom cirozom jetre ili prethodnom epizodom dekompenzacije jetre u anamnezi, dok su nove sigurnosne informacije iz prijava sumnji na nuspojave lijeka postale poznate nakon stavljanja lijeka u promet.
Liječenje se mora prekinuti u bolesnika s PBK-om i dekompenziranom cirozom koji trenutačno primaju obetikolatnu kiselinu.
Bolesnike se mora rutinski kontrolirati radi praćenja progresije PBK-a te se liječenje obetikolatnom kiselinom mora trajno prekinuti u bolesnika s laboratorijskim ili kliničkim pokazateljima dekompenzacije jetre, uključujući progresiju u Child-Pugh stadij B ili C.
Liječenje obetikolatnom kiselinom ne smije se započinjati u bolesnika koji imaju dekompenziranu cirozu jetre ili su imali epizodu dekompenzacije jetre prije početka liječenja.
Sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku ažurirat će se tako da sadrže navedenu novu kontraindikaciju i dodatna upozorenja u skladu s dostupnim novim sigurnosnim podacima’, stoji u pismu upućenom liječnicima iz HALMED-a.
Doktore, hitno!
