HALMED: Povlači se još jedan lijek

HALMED: Povlači se još jedan lijek

Foto: 

HeungSoon from Pixabay

D.H.

D.H.

Dimtruzic je indiciran za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 13 i više godina s relapsnoremitirajućom multiplom sklerozom

Na službenim stranicama HALMED-a objavljeni su detalji povezani s opozivom lijeka Dimtruzic.

‘Tvrtka Sandoz d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Dimtruzic 120 mg tvrde želučanootporne kapsule i Dimtruzic 240 mg tvrde želučanootporne kapsule, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi obustavu stavljanja u promet predmetnih lijekova.

Navedeni postupak provodi se na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća te odluke Europskog suda, koji se odnose na posebnu regulatornu zaštitu podataka te zaštitu od stavljanja u promet koju ima lijek Tecfidera, nositelja odobrenja Biogen Netherlands BV, a prema kojima generički lijekovi s djelatnom tvari dimetilfumarat ne smiju biti u prometu sve do isteka razdoblja posebne regulatorne zaštite podataka te zaštite od stavljanja u promet.

S obzirom na ograničene količine predmetnih lijekova koji se nalaze u prometu, Agencija za lijekove i medicinske proizvode suglasna je s obustavom stavljanja u promet od 24. veljače 2024. godine. Do navedenog datuma dopuštena je opskrba lijekovima za pacijente čije je liječenje u tijeku, nakon čega se predmetni lijekovi više neće nalaziti u prometu u Republici Hrvatskoj, sve do isteka razdoblja posebne regulatorne zaštite podataka te zaštite od stavljanja u promet.

Na tržištu RH u prometu je dostupan lijek Tecfidera, stoga obustava stavljanja u promet lijekova Dimtruzic 120 mg tvrde želučanootporne kapsule i Dimtruzic 240 mg tvrde želučanootporne kapsule ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta. Pacijenti se o daljnjem nastavku terapije trebaju konzultirati sa svojim liječnikom. Sandoz d.o.o. o navedenoj će obustavi obavijestiti zdravstvene radnike’, naveli su u priopćenju.

Dimtruzic je indiciran za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 13 i više godina s relapsnoremitirajućom multiplom sklerozom (RRMS).

Doktore, hitno!

Koristimo kolačiće i druga slična tehnička rješenja kako bismo poboljšali vaše iskustvo s našom web stranicom, analizirali obrasce korištenja i isporučili relevantne oglase. U našoj ažuriranoj Polici Privatnosti možete pročitati više o tome koje podatke prikupljamo i kako ih koristimo.