Lijek za spinalnu mišićnu atrofiju može izazvati akutno zatajenje jetre

HALMED je uputio pismo zdravstvenim radnicima u svezi Zolgensma

Novartis Hrvatska d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o fatalnim ishodima uslijed akutnog zatajenja jetre prilikom primjene lijeka Zolgensma (onasemnogen abeparvovek) prijavljenima izvan Republike Hrvatske.

Lijek Zolgensma (onasemnogen abeparvovek) je indiciran u liječenju bolesnika sa spinalnom mišićnom atrofijom (SMA).

‘Potrebno je nadzirati funkciju jetre prije liječenja te redovito tijekom najmanje 3 mjeseca nakon primjene infuzije ovog lijeka.

Odmah pregledajte bolesnike s pogoršanjem rezultata pretraga funkcije jetre i/ili znakovima ili simptomima akutne bolesti jetre.

Ako primjena kortikosteroida nema odgovarajući učinak u ovih bolesnika, posavjetujte se s pedijatrijskim gastroenterologom ili hepatologom te razmotrite prilagođavanje doziranja kortikosteroida.

Doza kortikosteroida ne smije se smanjivati sve dok rezultati pretraga funkcije jetre ne dosegnu odgovarajuće vrijednosti (normalan klinički pregled, ukupni bilirubin te razine ALT-a i AST-a dva puta ispod gornje granice normale (GGN)).

Obavijestite njegovatelje o ozbiljnom riziku od oštećenja jetre i potrebi za periodičkim praćenjem funkcije jetre’, poručuju iz HALMED-a.

Doktore, hitno!