Oralna hormonska kontracepcija izaziva tumor na mozgu

Liječnici upozoreni na štetnost lijekova koji sadrže klormadinonacetat i nomegestrolacetat

Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže klormadinonacetat i nomegestrolacetat, tvrtke Gedeon Richter Plc, Theramex Ireland Limited te Mibe Pharmaceuticals d.o.o. su u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputili pismo zdravstvenim radnicima o mjerama minimizacije rizika od meningeoma povezanog s primjenom lijekova koji sadrže klormadinonacetat i nomegestrolacetat.

Meningeom je tumor koji je građen od stanica moždanih ovojnica (meningotelijske tj. arahnoidalne stanice). Meningeomi su najčešće dobroćudni (benigni) intrakranijski tumori koji sporo rastu i rijetko infilitraju mozak, ali mogu biti i zloćudni (maligni). Meningeomi su drugi po učestalosti primarni tumor u središnjem živčanom sustav.

Klormadinonacetat i nomegestrolacetat su sastavni dijelovi oralne hormonske kontracepcije.

‘Lijekovi koji sadrže klormadinonacetat (5 – 10 mg po tableti) ili nomegestrolacetat (3,75 – 5 mg po tableti) indicirani su samo kada druge terapijske mogućnosti nisu primjenjive. Liječenje treba biti ograničeno na najnižu učinkovitu dozu i najkraće moguće trajanje.
Postoji povećani rizik od razvoja meningeoma (pojedinačnog ili višestrukog) nakon upotrebe klormadinonacetata ili nomegesterolacetata, prvenstveno pri visokim dozama uz dugotrajnu primjenu. Rizik se povećava uz porast kumulativnih doza.
Lijekovi koji sadrže klormadinonacetat ili nomegestrolacetat kontraindicirani su u bolesnika s meningeomom ili anamnezom meningeoma.
U bolesnika se trebaju pratiti znakovi i simptomi meningeoma, u skladu s kliničkom praksom.
Ako je bolesniku liječenom klormadinonacetatom ili nomegestrolacetatom dijagnosticiran meningeom, liječenje ovim lijekovima treba se trajno prekinuti’, priopćeno je iz HALMED-a.

Nacionalno odobreni lijekovi i odobrene indikacije razlikuju se između država članica Europske unije.

U Republici Hrvatskoj nisu odobreni lijekovi s navedenim visokim dozama klormadinonacetata (5 – 10 mg) ili nomegestrolacetata (3,75 – 5 mg). Lijekovi koji sadrže niske doze klormadinonacetata ili nomegestrolacetata u kombinaciji s estrogenom odobreni su u Republici Hrvatskoj te su indicirani za hormonsku kontracepciju.

‘U prometu u Republici Hrvatskoj nomegestrolacetat je dostupan u sljedećem lijeku koji se izdaje temeljem liječničkog recepta:

– Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmom obložene tablete (nomegestrolacetat, estradiol).

U Republici Hrvatskoj u prometu je dostupan klormadinonacetat u sljedećim lijekovima koji se izdaju temeljem liječničkog recepta:

– Belara 0,03 mg/2 mg filmom obložene tablete (etinilestradiol, klormadinonacetat)
– Estal 0,03 mg + 2 mg filmom obložene tablete (etinilestradiol, klormadinonacetat)’, pojašnjavaju iz HALMEDA-a.

Doktore, hitno!