HALMED: Povlači se lijek Dimethyl fumarate Mylan

HALMED: Povlači se lijek Dimethyl fumarate Mylan
D.H.

D.H.

Na tržištu je dostupan lijek Tecfidera

Tvrtka Viatris Hrvatska d.o.o., lokalni predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Dimethyl fumarate Mylan, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi obustavu stavljanja u promet predmetnog lijeka.

‘Navedeni postupak provodi se na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća te odluke Europskog suda, koji se odnose na posebnu regulatornu zaštitu podataka te zaštitu od stavljanja u promet koju ima lijek Tecfidera, nositelja odobrenja Biogen Netherlands BV, a prema kojima generički lijekovi s djelatnom tvari dimetilfumarat ne smiju biti u prometu sve do isteka razdoblja posebne regulatorne zaštite podataka te zaštite od stavljanja u promet’, priopćeno je iz HALMED-a.

S obzirom na vrlo ograničene količine predmetnog lijeka koje se nalaze u prometu, Agencija za lijekove i medicinske proizvode je suglasna s obustavom stavljanja navedenog lijeka u promet od 25. siječnja 2024. godine. Do navedenog datuma dozvoljena je opskrba lijekom Dimethyl fumarate Mylan za pacijente čije je liječenje u tijeku, nakon čega se predmetni lijek više neće nalaziti u prometu u Republici Hrvatskoj, sve do isteka razdoblja posebne regulatorne zaštite podataka te zaštite od stavljanja u promet.

Na tržištu RH u prometu je dostupan lijek Tecfidera, stoga obustava stavljanja u promet lijeka Dimethyl fumarate Mylan ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta. Pacijenti se o daljnjem nastavku terapije trebaju konzultirati sa svojim liječnikom. Viatris Hrvatska d.o.o. o navedenoj će obustavi obavijestiti zdravstvene radnike.

Doktore, hitno!

Koristimo kolačiće i druga slična tehnička rješenja kako bismo poboljšali vaše iskustvo s našom web stranicom, analizirali obrasce korištenja i isporučili relevantne oglase. U našoj ažuriranoj Polici Privatnosti možete pročitati više o tome koje podatke prikupljamo i kako ih koristimo.